Trésorerie MedTech : survivre à NIS2, EHDS et AI Act

La trésorerie MedTech traverse une crise silencieuse. En effet, 72 % des HealthTech françaises déclarent des difficultés de cash. Pourtant, ces mêmes entreprises doivent aussi financer trois chantiers réglementaires : NIS2, EHDS et AI Act. Alors, comment tenir sans sacrifier la conformité ? La réponse tient en une idée simple : les MedTech qui survivent optimisent d’abord, puis se conforment ensuite.

Il y a quelques semaines, nous évoquions le burnout soignant et la confusion entre administration utile et bureaucratie toxique. Cette fois, nous abordons une autre crise invisible. Celle-ci touche les startups MedTech françaises, prises en étau entre innovation et réglementation.

Ces dernières semaines, j’ai échangé avec plusieurs consultants seniors MedTech et dirigeants d’incubateurs santé. Une conversation sur quatre portait sur la conformité. En revanche, les trois autres tournaient autour d’un même sujet : les fermetures. Car les startups santé innovent plus que jamais, mais elles manquent d’air.

Crise de trésorerie MedTech : ce que disent les chiffres

Une startup santé sur deux ne passe pas le cap

En septembre 2025, France Biotech a publié son état des lieux de la situation financière des HealthTech en France. L’association a interrogé 123 entreprises, et le constat est sans appel. Ainsi, 72 % d’entre elles sont en difficulté de trésorerie, contre 63 % un an plus tôt. Le chiffre gagne donc 9 points en douze mois.

De plus, sur les 88 MedTech créées en 2024, 44 ont déjà fermé [2]. Cela représente un taux d’échec de 50 %. Or ce n’est ni un problème de produit ni un problème de market fit. C’est avant tout un problème de cash.

Moins de trois mois de runway pour un tiers des entreprises

Par ailleurs, 29 % des entreprises disposent de trois mois de trésorerie ou moins. Autrement dit, sur 100 MedTech françaises, 29 risquent de fermer dans le trimestre si elles ne lèvent pas de fonds.

Mais le détail sectoriel inquiète encore davantage. En juillet 2025, 26 % des MedTech avaient moins de trois mois de trésorerie. Un an plus tôt, elles n’étaient que 15 %. La situation se dégrade donc de 11 points en un an.

Calendrier des trois chantiers réglementaires et de leur budget estimé.

Le Crédit Impôt Recherche, signal d’urgence

Un autre chiffre révèle la tension. En 2025, 63 % des entreprises ont demandé le remboursement immédiat de leur Crédit Impôt Recherche (CIR). Ensuite, 72 % l’ont obtenu, contre 48 % en 2024 [1]. Quand deux entreprises sur trois refusent d’attendre le cycle normal de douze mois, le message est clair : la trésorerie MedTech est en mode urgence.

Enfin, cette crise financière devient aussi une crise sociale. Car sans cash, les MedTech ne peuvent pas recruter les talents qui feraient la différence.

NIS2, EHDS, AI Act : combien coûte la conformité ?

Il y a quelque chose de presque ironique dans ce calendrier. En effet, trois réglementations européennes arrivent presque en même temps, alors que la trésorerie MedTech n’a jamais été aussi fragile.

NIS2 : la cybersécurité devient obligatoire

L’Union européenne fixait l’échéance de transposition au 17 octobre 2024. Elle classe la santé parmi les secteurs « hautement critiques ». Les sanctions peuvent donc atteindre 10 M€ ou 2 % du chiffre d’affaires mondial [5]. Pourtant, moins de 15 % des MedTech se déclarent conformes [4]. En France, le texte de transposition, dit loi Résilience, a pris du retard. Toutefois, les députés ont commencé à l’examiner le 7 octobre 2026, comme l’a annoncé Next. Budget estimé : 60 à 100 K€.

EHDS : l’espace européen des données de santé

Le règlement EHDS est entré en vigueur le 26 mars 2025, selon la Commission européenne. Ensuite, ses obligations s’appliquent par paliers, à partir de mars 2027. Les éditeurs de dossiers médicaux électroniques devront notamment adopter le format européen EEHRxF et obtenir un marquage CE [6]. Budget estimé : 50 à 150 K€.

AI Act : les dispositifs médicaux IA en première ligne

L’AI Act s’appliquera aux dispositifs médicaux intégrant de l’IA à partir d’août 2027. Or 80 à 90 % de ces dispositifs entrent dans la catégorie « haut risque » [3]. Il faut donc prévoir 50 à 150 K€ et 4 à 8 mois de travail.

Une équation impossible pour la trésorerie MedTech

Faisons maintenant le calcul. Au total, le budget de conformité oscille entre 160 et 400 K€. Pourtant, 29 % des entreprises disposent de moins de trois mois de trésorerie. L’équation ne fonctionne donc pas.

Pourquoi lever des fonds devient plus difficile

Le problème ne vient pas des investisseurs. En effet, 53 % des MedTech déclarent entretenir d’excellentes relations avec eux. Pourtant, 57 % jugent les conditions de financement complémentaire plus difficiles à atteindre. Ce n’est donc pas une question de confiance, mais de contexte macroéconomique.

De plus, la recherche de financement s’allonge. Selon France Biotech, elle dure désormais 11 mois en moyenne, contre 8 mois l’année précédente. Ces trois mois supplémentaires pèsent lourd. Ainsi, 79 % des entreprises estiment que ce délai retarde leurs activités de recherche.

C’est pourquoi beaucoup de MedTech entrent dans un cercle vicieux. D’abord, la levée prend plus de temps. Ensuite, l’entreprise manque ses jalons R&D. Puis les investisseurs durcissent leurs conditions. Enfin, la trésorerie fond jusqu’à la fermeture.

Comment protéger sa trésorerie MedTech en 3 étapes

Comment font alors les MedTech qui ne ferment pas ? En réalité, elles suivent un ordre précis : elles optimisent avant de se conformer.

[Image 2 – Alt : Les 3 étapes pour protéger la trésorerie MedTech avant la conformité]

Visuel : réalisé sur Canva par Solène Vriet. Image de fond via Licence de contenu gratuite Canva.

Étape 1 : mesurer son runway réel

Commencez par une question brutale : combien de mois de trésorerie vous reste-t-il ? Pour le savoir, divisez votre cash disponible par votre burn rate mensuel.

Si vous avez moins de trois mois, passez en mode survie. Stoppez donc toute dépense réglementaire, négociez vos délais fournisseurs et accélérez le recouvrement clients. Coupez aussi tous les coûts non critiques. Entre trois et neuf mois, limitez-vous à une conformité NIS2 minimale, soit 20 à 40 K€ au maximum, et optimisez intensément. Au-delà de neuf mois, en revanche, vous pouvez mener conformité et optimisation en parallèle.

Attention toutefois au piège fatal : investir 160 K€ dans la conformité avec six mois de runway. Le résultat est connu d’avance : conforme en 2027, mais fermé avant.

Étape 2 : activer les gains rapides

Ensuite, cherchez les quick wins. Par exemple, automatisez le reporting manuel. De même, négociez des délais de paiement plus longs avec vos fournisseurs. Pensez aussi à demander le remboursement immédiat du CIR. Enfin, accélérez la validation de vos fonctionnalités.

Sur ce dernier point, le délai moyen atteint souvent six semaines. Or un passage en mode agile, avec des preuves de concept chez vos clients, divise le time-to-market par deux. Et cela ne coûte rien.

Au final, vous investissez 10 à 15 K€ pour gagner 50 à 100 K€ par an. Vous ajoutez ainsi 1 à 1,5 mois de runway, tout en doublant votre vélocité produit.

Étape 3 : viser une conformité minimale

Cette étape ne concerne que les entreprises qui disposent de plus de neuf mois de trésorerie. D’abord, rattrapez NIS2 : comptez 20 à 40 K€ et deux à trois mois. Ensuite, préparez l’EHDS progressivement, pour 15 à 30 K€. Enfin, anticipez la documentation exigée par l’AI Act, pour un montant similaire.

Au total, cette conformité minimale coûte 50 à 100 K€, étalés sur douze mois. C’est donc trois fois moins que les 160 à 400 K€ engagés en mode panique.

Étude de cas : une MedTech lyonnaise passe de 4 à 11 mois de runway

Le point de départ : 4 mois de trésorerie

Prenons l’exemple d’une MedTech lyonnaise qui édite un logiciel de diagnostic par IA. Elle compte 35 salariés. En janvier 2025, sa trésorerie ne couvre plus que quatre mois, car sa levée de série A vient d’échouer. Pourtant, le conseil d’administration a déjà validé 260 K€ de conformité : 120 K€ pour l’AI Act, 80 K€ pour l’EHDS et 60 K€ pour NIS2.

Cependant, un audit opérationnel révèle d’autres priorités. L’équipe consacre 18 heures par semaine au reporting manuel, soit 42 K€ perdus par an. De plus, elle valide ses fonctionnalités en six semaines, contre deux chez ses concurrents. Enfin, son taux de churn atteint 12 %, alors que le marché tourne autour de 5 %.

La décision : tout miser sur l’optimisation

Le CEO tranche donc en janvier : il gèle la conformité et consacre le premier trimestre à l’optimisation. En 90 jours, l’équipe mène quatre chantiers. D’abord, elle automatise le reporting en temps réel : 12 K€ investis pour 42 K€ économisés chaque année. Ensuite, elle renégocie ses contrats fournisseurs et gagne 45 jours de trésorerie. Par ailleurs, elle obtient 180 K€ de CIR en 45 jours. Enfin, elle supprime les coûts non critiques, soit 55 K€ d’économies par an.

Le résultat : une série A bouclée

En avril 2025, le runway passe ainsi de 4 à 11 mois. L’entreprise dégage 277 K€ de cash supplémentaire, double sa vélocité produit et ramène son churn de 12 % à 8 %.

En septembre 2025, elle boucle enfin sa série A et lève 2 M€. Son runway atteint alors 18 mois. Elle finance ensuite NIS2 pour 40 K€, documente l’AI Act pour 25 K€ et prépare l’EHDS pas à pas.

Le CEO résume l’enjeu en une phrase : « Sans l’optimisation du premier trimestre, on fermait en mai. On a failli investir 260 K€ dans une conformité qu’on n’aurait jamais vue. »

Deux stratégies face à la conformité : laquelle choisir ?

Face à la vague réglementaire 2024-2027, deux chemins s’offrent aux dirigeants. Pourtant, un seul préserve vraiment la trésorerie MedTech.

Chemin A : tout miser sur la conformité

La MedTech investit d’emblée 160 à 400 K€ dans une conformité complète. Trois mois plus tard, sa trésorerie devient critique, avec moins de trois mois de runway. Puis, deux mois après, elle ferme par asphyxie. Elle reste donc conforme sur le papier, mais elle a cessé d’exister.

Chemin B : optimiser d’abord, se conformer ensuite

À l’inverse, la MedTech commence par un audit et des optimisations, pour 10 à 25 K€. Trois mois plus tard, elle gagne 3 à 6 mois de runway grâce aux quick wins, au CIR et aux négociations fournisseurs. Ensuite, vers le sixième mois, elle finance une conformité NIS2 minimale de 20 à 40 K€. Sa levée de fonds devient alors plus facile, car son runway rassure les investisseurs. Enfin, elle traite l’EHDS et l’AI Act avec un budget disponible. Résultat : elle reste vivante et conforme.

Toute la différence tient donc à l’ordre des priorités. Le chemin A prépare 2027 mais sacrifie l’année en cours. Le chemin B, au contraire, sécurise d’abord le présent pour atteindre 2027.

Ce qu’il faut retenir pour votre MedTech

Vous dirigez une MedTech comme CEO, CTO ou CFO, et votre runway passe sous les neuf mois ? Dans ce cas, ne suivez pas les cabinets qui vous vendent 160 K€ de conformité d’un bloc. Suivez plutôt la méthode des entreprises qui survivent.

Le premier jour, réalisez votre audit de trésorerie. Ensuite, entre la deuxième et la sixième semaine, activez vos gains rapides. Enfin, entre le troisième et le sixième mois, engagez une conformité minimale, mais seulement si votre runway dépasse neuf mois.

Pour plus de conseils pour diriger une MedTech, inscrivez-vous à notre newsletter. 

Sources

1. France Biotech. (2025). État des lieux : situation financière des HealthTech en France, septembre 2025 (3e édition).
2. Maddyness. (2024). Rapport sur les défaillances des startups MedTech françaises.
3. LNE G-Med. (2024). AI Act : guide de conformité des dispositifs médicaux IA.
4. DataProtectConsulting. (2024). NIS2 : guide de mise en conformité du secteur santé.
5. Deessi. (2024). NIS2 : sanctions et obligations des entités essentielles.
6. Baker McKenzie, Healthcare & Life Sciences. (2025). EHDS Implementation Guide.
7. ANSM. (2024). Délais moyens d’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux.
8. Bpifrance. (2024). Rapport sur le financement des startups DeepTech santé.