La faille de gouvernance menaçant la conformité AI Act d’hôpitaux

L’AI Act, le règlement européen sur l’intelligence artificielle, est déjà en vigueur. Pourtant, la CNIL n’a pas été consultée sur l’AMI IA Urgences. Et 78 projets d’IA utilisés en service d’urgences avancent vers l’échéance d’août 2026 sans cadre de conformité documenté pour les établissements qui les expérimentent depuis des mois.

En février 2026, la rédaction de L’Éclaireur e-Santé a posé trois questions précises à l’ANAP sur les résultats de ce programme. Réponse reçue le 23 février : « Nous vous laissons contacter directement la DGOS à l’origine de ces AMI. ». Toutefois, La Direction générale de l’offre de soins (DGOS), contactée formellement à son tour, n’a pas répondu. Ce silence traduit moins un incident de communication qu’un révélateur structurel. 

Ce que les chiffres officiels de l’AMI IA Urgences et RH officielles permettent de dire 

L’AMI IA Urgences a sélectionné 78 projets lauréats portés par 74 établissements. L’AMI IA RH en a retenu 126 dossiers pour 125 établissements distincts. Le budget confirmé pour le seul volet Urgences est de 2 millions d’euros (BOS n°2025/15 DGOS). L’enveloppe globale annoncée pour les deux volets est de 4 millions d’euros, sans ventilation publique entre eux. Les calendriers diffèrent : la phase d’expérimentation RH s’est terminée en mars 2026, celle du volet Urgences se poursuit jusqu’en décembre 2026.

La DGOS a regroupé ces deux volets dans un seul AMI, sous une même note.La logique administrative est compréhensible, un seul dispositif simplifie la gestion et mutualise l’accompagnement ANAP. Mais elle a un effet collatéral documentable. Un système d’aide à la planification des plannings (risque IA Act limité) et un système de triage aux urgences (risque élevé, Annexe III point 5a du Règlement UE 2024/1689) sont traités dans la même enveloppe. Les deux partagent les mêmes métriques d’évaluation, sans distinction publique. Par conséquent, ce mélange ne facilite pas l’analyse de chaque volet, ni pour les établissements, ni pour les autorités de surveillance.

Ces données sont issues des sources officielles (sante.gouv.fr, anap.fr). Elles représentent la totalité de l’information publiquement accessible sur l’avancement de ce programme à ce jour.

Un même AMI, deux niveaux de risque AI Act très différents

Au-delà de l’absence de bilan, une architecture de responsabilité en question.

L’ANAP figure comme contact officiel sur la page AMI du site anap.fr. Son mandat inclut explicitement « mesurer le déploiement » et « renforcer la maîtrise des connaissances » auprès des lauréats. L’ANAP, interrogée sur les métriques collectées, a renvoyé vers la DGOS. Par ailleurs, la ventilation budgétaire demandée n’est pas venue.

Au-delà des personnes, c’est l’architecture institutionnelle qui est en cause : quand deux agences se renvoient mutuellement les questions d’évaluation, qui détient réellement la responsabilité opérationnelle des 78 projets ? 

La question prend une dimension particulière au regard d’un angle mort documenté. Personne n’a consulté la CNIL, autorité compétente sur l’AI Act, en amont d’un dispositif public qui finance des systèmes IA en environnement critique hospitalier.

Cet oubli relève moins d’une irrégularité juridique que d’un angle mort organisationnel. C’est précisément le type d’angle mort que l’AI Act demande aux déployeurs d’éliminer avant le 2 août 2026. Ses articles 9 (gestion des risques) et 14 (supervision humaine) le prévoient explicitement.

Ce que révèle le silence de la DGOS

La DGOS a lancé l’AMI IA Urgences sur la base de la note DGOS/2025/81. La DGOS est le commanditaire, le financeur, et l’autorité de tutelle du programme. Elle est aussi, selon l’ANAP, l’interlocutrice légitime pour toute question d’évaluation.

La rédaction a contacté formellement la DGOS par courrier le 17 février 2026, sur trois points : ventilation budgétaire, souveraineté technologique des solutions retenues, accompagnement AI Act. À ce jour, la DGOS n’a fourni aucune réponse factuelle. La rédaction a adressé un droit de réponse formel le 27 février, mentionnant explicitement une publication en avril. Il est resté sans retour.

Ce silence ne prouve pas une défaillance. Il documente une opacité. Pour 78 équipes médicales qui ont expérimenté des systèmes IA en triage d’urgences, l’absence de bilan intermédiaire public signifie une chose concrète. Aucun établissement lauréat ne peut aujourd’hui s’appuyer sur un document officiel pour cadrer sa conformité AI Act d’ici août.

Ce que devrait contenir le cahier des charges du prochain AMI IA en santé

L’AMI IA Urgences a eu le mérite d’exister. Il a structuré une expérimentation à l’échelle nationale sur des cas d’usage réels. Ce qui manque n’est pas dans les intentions, c’est dans l’architecture de gouvernance. Un prochain AMI IA en santé, pour être évaluable et conforme, devrait intégrer dès la conception quatre dimensions que le cadre actuel n’adresse pas.

• Traçabilité réglementaire intégrée au CDC. Chaque porteur de projet doit catégoriser son projet dès le départ selon l’AI Act (risque élevé / limité), avec identification explicite des obligations applicables. Ainsi, cette classification doit figurer dans le dossier de candidature, pas être découverte en phase de déploiement.

• Gouvernance de l’évaluation indépendante et publique. L’organisme qui accompagne les lauréats et celui qui évalue les résultats doivent être distincts. Cela suppose des mandats écrits, des KPI publiés à mi-parcours, et un rapport final accessible. Le modèle actuel où l’ANAP renvoie vers la DGOS et la DGOS ne répond pas n’est pas un modèle d’évaluation : c’est une absence d’évaluation.

• Déclaration de dépendances technologiques. Chaque solution retenue doit déclarer ses dépendances techniques critiques, infrastructure cloud, modèles de langage tiers, traitements hors territoire européen. Cette information doit être publique et vérifiable au regard des exigences NIS2 et des critères de souveraineté numérique.

• Consultation préalable des autorités compétentes. L’État doit consulter la CNIL, la Haute Autorité de Santé pour les systèmes d’aide à la décision clinique, et les autorités nationales de surveillance AI Act en amont de la publication du CDC — pas les saisir après les faits. Un AMI public qui finance des systèmes à haut risque sans consultation de l’autorité compétente crée un vide organisationnel. C’est exactement ce que l’AI Act cherche à prévenir.

Ce que ce cas enseigne sur la gouvernance publique de l’IA en santé

Ce vide a un coût concret. Il se mesure en DSI qui découvrent la deadline AI Act d’août 2026 sans document institutionnel pour cadrer leur conformité. En équipes soignantes qui absorbent les aléas d’intégration sans cadre de recours documenté. En 74 établissements qui ignorent si leurs homologues ont rencontré les mêmes difficultés, et comment elles ont été résolues.

Un AMI public engage moins une obligation de résultats qu’une obligation de redevabilité. Et la redevabilité commence par rendre les données accessibles à ceux qui ont pris le risque d’expérimenter.

La question centrale n’est pas de savoir si l’État veut bien faire. C’est de savoir si les mécanismes actuels permettent de le vérifier, et si les établissements engagés dans cette expérimentation peuvent s’appuyer sur quelque chose de solide avant août 2026.

L’ESSENTIEL

• 78 projets d’IA sélectionnés dans 74 établissements pour l’AMI IA Urgences, budget confirmé : 2 M€.
• Ni l’ANAP ni la DGOS n’ont fourni de bilan intermédiaire public malgré une demande formelle envoyée en février 2026.
• Sans cadre de conformité documenté, les établissements lauréats abordent l’échéance AI Act du 2 août 2026 sans repère officiel.

MedTech France : un fil rouge à suivre

Ce que ce cas révèle dépasse l’AMI IA Urgences. Un programme public qui finance 78 expérimentations sans produire de données d’évaluation accessibles soulève une question plus large. Comment la France capitalise-t-elle sur ses cycles d’expérimentation publique en MedTech ? Ce numéro s’inscrit dans un fil rouge engagé depuis la NL12 : documenter, sans verdict préalable, les conditions dans lesquelles l’innovation en santé numérique passe, ou ne passe pas, de l’expérimentation à l’échelle. L’objectif n’est pas de démontrer un dysfonctionnement systémique, mais d’alerter les décideurs sur des angles morts récurrents, avant qu’ils ne produisent leurs effets sur le terrain.

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